第一章、绪论
1999年4月21日，SFDA以国药管安1999 105号文件印发《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》；
SFDA1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
新出台的新药审批办法、新生生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定，仿制药品审批办法等规章都与推行GMP、GLP、GCP结合起来，逐步与国际先进标准水平接轨。
药品特殊性：种类复杂、医用专属、质量严格、生产规范、使用两重、审批科学、检验专业、使用时效、效益无价。
1999年5月1日起施行的《新药审批办法》将中西新药划为五类。办法第二条明确规定：新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
新的研究的内容---新药的临床研究---新药批准试产---再评价等
二、药品管理的法制化
《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过，自85年7月1日起施行；
药品管理法七大内容：1、关于国家实行对药品的监督制度；2、关于对药品生产企业、经营企业和医疗单位配制剂实行《许可证》制度。3、关于药品标准审定、颁布和药品品种审批的规定。4、关于特殊管理的药品。5、加强中药的管理。6、关于进出口药品的管理。7、关于法律责任。
我国药品管理法律法规体系：
1) 中华人民共和国药品管理法实施办法；
2) 麻醉药品管理办法及其系列配套；
3) 精神药品管理办法及其配套；
4) 医疗用毒性药品管理办法；
5) 放射性药品管理办法；
6) 中药品种保护条例；
7) 药品生产质量管理规范；
8) 新药审批办法；
9) 新生物制品审批办法；
10) 生物制品管理规定；
11) 进口药品管理办法；
12) 医院药剂管理办法；
13) 新药保护和技术转让的规定
14) 仿制药品审批办法
15) 药品监督行政处罚程序
16) 药品卫生标准
17) 药品监督员工作条例
18) 药品检验所工作管理办法
19) 药品广告管理办法等
药品管理法与GMP的关系，是一个母法与子法的关系。GMP是药品管理法在药品生产企业的具体实施的细则，与药品管理法紧密相连。
TQC、GMP、QA TQC的基本工作方法是PDCA循环；
七个保证体系：生产工艺保证体系；物质动力保证体系；水电仪表保证体系；仓储运输保证体系；质量检验保证体系；试验研究保证体系；全员培训保证体系；
TQC是一切用数据说话，GMP要一切有据可查；
QA对企业内部来说是全面有效地质量管理活动，对企业外部来说则是对所有有关方面提供证据的活动；美国CGMP规定：所有生产、监控管理、销售记录在整个销售期间至少应保存到失效期后一年，以便查阅。
GMP与QA、QC的关系 QA包括GMP，GMP包括QC，QA是GMP+设计及开发；
朱兰循环：市场研究—研制开发—设计—制定产品规格—制定工艺—采购--装置仪器、仪表和设备--生产—工序控制—检验—测试—销售—销售后服务 把生产现场与销售市场联系在一起的经营管理，是使企业做到以最适质量、最优生产、最低消耗、最佳服务，获得较大利益的方法。
GMP在人员、厂房、设备、卫生、原料辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面都制定出了规范。
共同的目的：
1) 防止不同药物或其组分之间发生混杂；
2) 防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；
3) 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最小限度；
4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；
5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生，保证药品的高质量；
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