来自国家药监局的消息指出，倍受社会各界关注的《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）于1月8日正式颁布实施。
据药监局药品注册司司长张伟介绍，自1985年《新药审批办法》发布以来，中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也显现出一些问题，一是中医药的优势与特色还没有完全充分的体现，二是中药新药研制的引导不足，三是对药材来源和资源可持续利用的重视不够。因此，适用于所有药品的《药品注册管理办法》难以充分体现中药注册的特点，中药界一直呼吁制定一个体现中医特色的规定。而此次新的《补充规定》的出台正是众望所归。
创新一直被看作是中医药发展的动力，在《补充规定》中的22条内容里也特别强调了对创新的鼓励措施。依据《药品注册管理办法》第四十五条，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实施特殊审批。除此之外，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加了内涵，将“主治病症未在国家批准的中成药[功能主治]中收载的新药”纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。
另外，对于此次新规定对于仿制药也提高了门槛。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量影响因素较多。为此，《补充规定》从“仿标准”变成“仿品种”，规定仿制药应和被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制药品种和质量具有一致性。
近年来，中药质量标准不断提高，但是，中成药的生产由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，对最终产品质量都会产生影响，甚至出现同一厂家同一品种不同批次之间的质量也存在不够稳定等情况，药监局中药处处长董润生就此特别强调指出，《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者结合的质量保证体系，保证中医药质量的均一和稳定。
此外，新的《补充规定》还对中医药临床试验中相对照药的选择原则、我国传统民族医药的审评和扶持等做出了相关规定，这将为进一步保证中药产品质量，建立公平公正的市场竞争环境，促进产业健康发展起到积极的推动作用。
