加强药用辅料企业GMP认证
日期：2006-6-11
众所周知，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。实施GMP，能对药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控，获得预期的产品质量。当今制药行业竞争愈来愈激烈，产品质量已成为各制药企业苦心经营的立足之本。药用辅料作为生产药品和调配处方时必须使用的辅助材料，它以赋形剂和附加剂的载体形态对药物制剂的生产发挥着不可或缺的作用，直接关系到药品的安全有效。
但是，在人们的意识中，总以为药用辅料不构成药物的主要活性成份，其重要性就不能与主要原料药相提并论，而将它放在配角的位置从轻看待。殊不知这次“齐二药”假药事件的罪魁祸首正是辅料，假辅料使本应合格有效的药品变成了“毒药”。惨痛的教训警醒了人们，看似“微不足道”的辅料对保证药品质量着实太重要了。药用辅料同样决定着药品品质，加强对药用辅料的生产质量管理迫在眉睫。
一、目前管理现状
据了解，目前国内成规模药用辅料生产企业有四十余家，注册品种大约100多种，且大多为传统辅料，新型药用辅料生产企业较少，但均未实施GMP认证；同时，制药企业相当一部分辅料品种来源于化工、食品企业。在执行标准上，大部分药用辅料没有对应的国家标准，或根本没有标准，拥有地方标准的，同品种不同省份之间差异较大。辅料生产呈现混乱无序局面，行业整体水平较低，已在很大程度上制药了我国医药产业的发展。
二、成因分析
作为药品组成成分之一的药用辅料，为什么未引起业界的足够重视，成为医药产业链中的一大瓶颈？细加分析，主要存在四个方面原因：一是思想认识不到位。在药品的制造成本中，比如说一片（粒）成品药中原料仅1-2种，需要的辅料有多种，所有辅料在单元药品的总成本中所占的比例很小，可以说是微乎其微。成本构成的轻微使人们形成了重原料，轻辅料的惯性思维。表现在日常采购活动中，药品生产企业对原料的质量要求十分严格，重点审查供货单位资质、资信以及产品的质量保障情况，严把验收入库关；而对辅料的总体把关可能会大打折扣，无论是资质审查，还是产品的质量状况；二是短期趋利思想的支配。我国药用辅料来源复杂多样，有专业药用辅料厂生产的，有来自天然物质的，还有化工食品行业生产的非药用产品等等，而且同一辅料品种，来源渠道不同，价格相差的幅度很大。为追逐眼前利益，就有可能出现以次充优，以非药用当药用，以非此物代替此物的违规违法行为；三是行业发展的局限性。药用辅料生产因为利润空间相对较小，新品种研发后劲乏力，有限的规格品种满足不了市场需求，于是制药企业将目光转向了食品化工企业，选择工业规格和食品规格的辅料作为药用辅料的替代品。由于缺乏竞争的策动性，无形中制约了辅料业的良性发展；四是安全监管措施未能同步跟进。虽然药用辅料作用不凡，但由于国家在这一领域的安全监管措施未同步出台，尤其是形如生产质量管理规范一类的认证规定未正式实施，使辅料企业长期失于监管。这可能是其中的主要原因。
三、加强GMP认证的必要性
为加强对药用辅料企业的安全监管，国家局早在2004年中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上就曾提出过要设立GMP规范。其后，又于2005年7月发布了《药用辅料管理办法》（征求意见稿），2005年9月在东莞专门召开了药用辅料GMP管理办法定稿会议。足以表明，国家局早已将药用辅料企业的安全监管列入重要议事日程，实行GMP认证是其安全监管体系逐步完善进程中的必然趋向。
推行药用辅料企业GMP认证，是企业生存发展的必然选择。实施GMP，可以实现企业人才、环境、技术、管理与产品的全面优化；不断强化质量意识和质量保障水平，加速标准化进程，保证产品优质安全有效，提高产品信誉度；能够有效控制消耗定额，降低生产成本，增加企业利润，推动企业走上专业化、规范化、规模化之路。
推行药用辅料企业GMP认证，是加快企业技术创新的重要保证。实施GMP，有利于推动药用辅料的技术创新，不断开发出新型药用辅料，促进稳定、方便的药物剂型的开发应用，为药物生产的安全、有效提供更加可靠的质量保证。
推行药用辅料企业GMP认证，是推动医药产业健康发展的基础保证。实施GMP，有利于增强产品竞争力，使辅料企业更好地参与国际市场竞争，提高辅料行业的整体技术水平，并将有利于提升制药企业的市场竞争力，进而推动医药产业的健康稳定发展。
